Ajankohtaista

Quality Assurance / Regulatory Affairs (QA/RA) – asiantuntija, Kliininen diagnostiikka, Zora Biosciences Oy – Espoo

https://duunitori.fi/tyopaikat/tyo/zora-biosciences-quality-assurance-regulatory-affairs-qara-asiantuntija-kliininen-diagnostiikka-sdsuu-19512166

Julkaistu: 13.8. (Päättyy 5.9.)

Zora Biosciences Oy on suomalainen diagnostiikkayritys, joka kehittää uusia diagnostisia testejä tautien ennustamisen ja diagnosoinnin parantamiseksi sekä terveydenhuollon kulujen vähentämiseksi. Yritys on kehittänyt kotimaisen Hertta sydän- ja diabetesriskitestin (hertta.fi). Tutkimus- ja tuotantotoiminta perustuu massaspektrometriaan, ja toimitilat sijaitsevat Nihtisillassa, Espoossa.

Tehtävän kuvaus
QA/RA-asiantuntijan tehtävä on monipuolinen ja kehittyvä. Henkilö vastaa yrityksen laatujärjestelmästä ja varmistaa, että vaaditut standardit ja regulaatiot täyttyvät. Tehtävässä työskennellään tiiviisti yrityksen eri toimintojen kanssa, laaditaan ja ylläpidetään prosesseja sekä seurataan niiden toteutumista. Lisäksi henkilö pitää dokumentaation ajan tasalla, osallistuu sisäisiin auditointeihin ja tukee sääntelyyn liittyvissä asioissa.

Edellytykset

• Korkeakoulututkinto luonnontieteistä tai muulta soveltuvalta alalta
• Aiempaa kokemusta QA/RA-tehtävistä, erityisesti kliiniseen diagnostiikkaan tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyen
• Kokemus laatujärjestelmistä (ISO 15189 ja ISO 13485) ja vahva ymmärrys IVDR-regulaatiosta sekä auditoinneista
• Kyky ottaa vastuuta laatujärjestelmän ja prosessien pystyttämisestä ja ylläpidosta
• Vahva suomen ja englannin kielen taito, sekä kirjallisesti että suullisesti
• Hyvä kyky huomioida yksityiskohdat ja hahmottaa kokonaisuuksia
• Oma-aloitteinen ja itsenäinen työote sekä hyvät tiimityöskentelytaidot
• Kokemus LC-MS/MS -teknologiasta ja sähköisistä laadunhallintajärjestelmistä (esim. Atlassian Confluence, Jira) katsotaan eduksi

Tehtävä on vakituinen ja alkaa sopimuksen mukaan. Työ täytetään heti sopivan henkilön löydyttyä. Lisätietoa hakemisesta linkin kautta, hae 5.9.2025 mennessä.

QA specialist

Apply here!

About Nanoform

Nanoform is an innovative drug particle engineering and nanotechnology company listed on the Premier-segment of Nasdaq First North Growth Market in Helsinki and Stockholm. Nanoform works together with pharma and biotech partners globally to reduce attrition in clinical trials and enhance their molecules’ formulation performance through its nanoforming services. Leveraging our in-house developed AI engine Starmap® we can also predict which customer molecules show most promise for our technology. Nanoform’s capabilities include GMP manufacturing, and its services span the small to large molecule development space with a focus on solving key issues in drug solubility and bioavailability and on enabling novel drug delivery applications.  QA Specialist

With the view of developing our organization further, we are now seeking a QA Specialist to join our Quality Assurance team. You will work together with our Production and Engineering teams to ensure Good Manufacturing Practice (GMP) compliance as we expand our facilities and increase the volume of our GMP production. You will be working on shift and will be supported by subject matter experts in the Quality Assurance, Quality Control and Research and Development teams. You will be working in our facility in Helsinki, Finland.   You will be responsible for

· Lifecycle management of Quality Management System documents, including   

• Instructions
• Master Batch Instructions and Batch Records
• Corrective and Preventive Action Plans
• Deviations
• Risk Assessments
• Change Controls
• Quality Control documents

· Developing and managing long-term archiving of Quality Management System documents 

· Participating in the development of the Quality Management System, including implementing an electronic Quality Management System 

· Embedding Quality Culture into the workplace     Ideal experience

· Bachelor’s degree from a relevant field (Pharmacy or similar field)  

· Experience in pharmaceutical Quality Assurance tasks or an interest to develop into a Quality Assurance professional 

· Excellent English both written and spoken Personal qualities we are looking for

· You thrive in a fast-paced, high-performing environment but are also comfortable with routine tasks 

· You are quality-oriented and interested in developing yourself professionally 

· You enjoy collaborating with people and working in a multi-cultural environment  What we offer to you

· A great team to join with experienced and highly motivated colleagues 

· The opportunity to utilize and develop your skills and competencies widely as we continuously create something new 

· The possibility to solve interesting challenges with experts from different functions 

· Competitive compensation package with broad employee benefits selection   

You will get to be part of a unique growth company in the pharma industry.  Interested?

To apply for this position, please supply an application letter and CV latest on18.12.2022.  

Please note that we may already start the interviewing process during the application period. Should you have any questions, please send them to Maarit Pulli, QA Manager, via email: maarit.pulli@nanoform.com